Hépatite C : Feu vert de l’UE pour une extension d’indications du daclatasvir

Le laboratoire Bristol-Myers-Squibb annonce qu’il a obtenu de l’Union Européenne l’approbation pour une extension des indications de Daklinza® (daclatasvir) permettant de traiter 3 nouvelles populations de patients atteints d’hépatite C chronique de génotype 1, 3 et 4.

Cette nouvelle approbation de l'Europe étend le traitement de l'hépatite C à 3 nouvelles populations de patients.

L’antiviral d’action directe

Daklinza® (

daclatasvir) est déjà approuvé en Europe pour une utilisation en association avec d’autres médicaments pour traiter certains profils de patients adultes atteints d’

hépatite chronique C de génotypes 1, 3 et 4. Le médicament a désormais reçu l’approbation de la Commission européenne  pour son utilisation chez 3 nouvelles populations de patients, annonce dans un communiqué le fabricant du produit, Bristol-Myers-Squibb.Extension d’indication pour 3 nouvelles populations de patientsL’approbation de la Commission Européenne pour Dakinza® (daclatasvir)  en association avec le

sofosbuvir (

Sovaldi®) (avec ou sans

ribavirine, en fonction de l’indication et du génotype du VHC) concerne le traitement de 3 nouvelles populations de patients atteints d’hépatite chronique C de types 1, 3 et 4 :- Patients atteints de VHC présentant une

cirrhose décompensée.- Patients présentant une récidive de l’hépatite C sur le foie greffé.- Patients co-infectés par le

VIH. Il est à noter que les patients co-infectés par le VIH et le VHC présentent une progression plus rapide de la

fibrose que les patients infectés uniquement par le VHC.Une décision basée sur 2 études cliniquesL’extension d’utilisation pour ces 3 populations fait suite aux résultats des 2 essais cliniques, l’étude ALLY-1 (conduit chez des patients ayant eu une

greffe de foie et chez des patients présentant une cirrhose avancée) et l’étude ALLY-2 (menée chez des patients co-infectés par le VIH/VHC). Les deux études de phase III ont été conduites en ouvert.Une efficacité de 83 à 97 %, et une tolérance très acceptableDans l’essai ALLY-1, ont été inclus 113 patients infectés par le VHC et atteints d’une cirrhose avancée (60 patients) ou présentant une récidive de VHC après une greffe de foie (53 patients). Les patients ont été traités par daclatasvir associé au sofosbuvir et à la ribavirine pendant 12 semaines. Dans cet essai, 94 % des patients qui avaient reçu une greffe de foie et 83 % de ceux ayant une cirrhose avancé ont présenté une réponse virologique soutenue à la 12^ème semaine de traitement (RVS12), ce qui constituait le critère principal d’efficacité. Concernant la tolérance, au total 15 patients ont arrêté leur traitement en raison d’effets indésirables dont 14 ont interrompu seulement la ribavirine et 1 les 3 médicaments. Les

effets secondaires  les plus fréquents ont été des

maux de tête,

fatigue,

anémie,

diarrhée et douleurs des articulations.L’essai ALLY-2 a été conduit chez 153 patients co-infectés par le VHC et le VIH dont 101 n’avaient jamais été traités contre le VHC et 52 avaient déjà reçu le traitement. Pour traiter le VHC, les patients ont reçu daclatasvir plus sofosbuvir, soit pendant 12 semaines, soit pendant 8 semaines. Dans le groupe traité pendant 12 semaines, la RVS12 a été obtenue chez 97 % des patients (100 % chez ceux ayant un génotype 3). Chez ceux traités pendant 8 semaines la RVS12 était supérieure à 94 %. La totalité des patients de cette étude recevaient également un traitement antirétroviral  contre le VIH.  Dans cette étude, aucune sortie de l’essai pour cause d’effets indésirables n’a été enregistrée et les effets secondaires les plus fréquents étaient fatigue, céphalées, nausées.Dr Jesus CardenasSource : Communiqué de presse du laboratoire Bristol-Myers-Squibb du 1^er février 2016.Click Here: camiseta seleccion argentina